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Universidade Privada de Angola | 2026 REGULAMENTO INTERNO do Comité de Ética
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Ficha Técnica do Documento Designação Regulamento Interno do Comité de Ética da Universidade Privada de Angola Código do documento R.RCE.02 Versão 2.0 Estado Aprovado Vigência Por tempo indeterminado, até revisão ou revogação expressa Substitui Regulamento Interno do Comité de Ética de 23 de Maio de 2023 Natureza Documento institucional — regulamento interno Âmbito Comité de Ética da UPRA; ética institucional e ética da investigação, desenvolvimento, inovação, ensino e extensão universitária, em especial a investigação que envolva seres humanos, dados pessoais, material biológico, animais, ambiente ou património cultural Elaborado por Vice-Reitoria para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação, ouvido o Comité de Ética Aprovado por Senado da Universidade Gestor do documento Pró-Reitoria de Qualidade e avaliação Institucional Próxima revisão Trienal ou, antes disso, sempre que ocorram alterações legislativas, estatutárias ou dos referenciais internacionais de ética da investigação, no âmbito do SIGQ-UPRA Articula-se com Estatuto Orgânico da UPRA (artigos 12.º, 28.º, 34.º, 72.º a 74.º e 78.º); Compêndio POL.01 (Capítulos XIII e XX); CEC.01; RD.01; UPRA.R.PIC.01; R.RIVRACP.01; R.RICEIC.01; R.RIPG.01; R.RGPGA.01; R.RBSL.01; MP.VRACP.01 Histórico de Revisões Versão Data Descrição Aprovado por 2.0 19/08/2026 Revisão substancial, consolidação do R.RCE.01 e do R.RI.CE.01 e adaptação ao modelo do RI.GR.01: adopção da designação «Comité de Ética» do artigo 74.º do Estatuto Orgânico de 2026, reforço da independência, regime de impedimentos, procedimento de submissão e apreciação de protocolos com prazos, protecção dos participantes e dos dados pessoais, integridade científica e reapreciação Senado da Universidade
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Índice Preâmbulo .................................................................................................................................. 1 CAPÍTULO I. DISPOSIÇÕES GERAIS.............................................................................................. 1 Artigo 1.º (Objecto) ............................................................................................................. 1 Artigo 2.º (Âmbito de aplicação) .......................................................................................... 1 Artigo 3.º (Definições) ......................................................................................................... 2 Artigo 4.º (Missão) .............................................................................................................. 2 Artigo 5.º (Princípios) .......................................................................................................... 2 Artigo 6.º (Natureza e independência) ................................................................................. 3 Artigo 7.º (Enquadramento legal e referenciais) ................................................................... 3 CAPÍTULO II. COMPOSIÇÃO, MANDATO E INDEPENDÊNCIA......................................................... 4 Artigo 8.º (Composição)...................................................................................................... 4 Artigo 9.º (Requisitos e designação dos membros) .............................................................. 4 Artigo 10.º (Presidente e Vice-Presidente) ........................................................................... 5 Artigo 11.º (Mandato e cessação) ........................................................................................ 5 Artigo 12.º (Impedimentos e conflitos de interesses) ........................................................... 5 Artigo 13.º (Deveres dos membros) ..................................................................................... 6 Artigo 14.º (Estatuto dos membros)..................................................................................... 6 CAPÍTULO III. COMPETÊNCIAS..................................................................................................... 6 Artigo 15.º (Competências do Comité de Ética) ................................................................... 6 Artigo 16.º (Matérias de especial atenção) ........................................................................... 7 Artigo 17.º (Competências do Presidente) ........................................................................... 7 Artigo 18.º (Vice-Presidente e Secretário) ............................................................................ 7 CAPÍTULO IV. FUNCIONAMENTO ................................................................................................. 8 Artigo 19.º (Reuniões) ......................................................................................................... 8 Artigo 20.º (Convocatória) ................................................................................................... 8 Artigo 21.º (Quórum e deliberações) ................................................................................... 8 Artigo 22.º (Actas)............................................................................................................... 8 Artigo 23.º (Peritos)............................................................................................................. 9 CAPÍTULO V. SUBMISSÃO E APRECIAÇÃO DE PROTOCOLOS ....................................................... 9 Artigo 24.º (Protocolos sujeitos a apreciação) ..................................................................... 9 Artigo 25.º (Modalidades de apreciação) ............................................................................. 9 Artigo 26.º (Submissão) .................................................................................................... 10 Artigo 27.º (Critérios de apreciação) .................................................................................. 10 Artigo 28.º (Prazos e parecer) ............................................................................................ 10 Artigo 29.º (Projectos multicêntricos e pareceres de outras comissões) ............................. 11 Artigo 30.º (Emendas, acompanhamento e eventos adversos) ........................................... 11 Artigo 31.º (Suspensão e revogação do parecer) ................................................................ 11 CAPÍTULO VI. INVESTIGAÇÃO COM SERES HUMANOS E DADOS PESSOAIS ................................ 11 Artigo 32.º (Consentimento informado) ............................................................................. 11 Artigo 33.º (Grupos vulneráveis) ..............................................................................
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Artigo 35.º (Material biológico humano) ............................................................................. 12 Artigo 36.º (Investigação com animais) .............................................................................. 12 CAPÍTULO VII. INTEGRIDADE CIENTÍFICA ................................................................................... 13 Artigo 37.º (Apreciação de alegações de má conduta) ....................................................... 13 Artigo 38.º (Formação e cultura de integridade) ................................................................. 13 CAPÍTULO VIII. REAPRECIAÇÃO E RECURSO .............................................................................. 13 Artigo 39.º (Reapreciação) ................................................................................................ 13 Artigo 40.º (Recurso por vício de procedimento) ................................................................ 13 CAPÍTULO IX. QUALIDADE E MELHORIA CONTÍNUA ................................................................... 14 Artigo 41.º (Relatório anual e indicadores) ......................................................................... 14 Artigo 42.º (Melhoria contínua e transparência) ................................................................. 14 CAPÍTULO X. DISPOSIÇÕES FINAIS ............................................................................................ 14 Artigo 43.º (Confidencialidade e arquivo)........................................................................... 14 Artigo 44.º (Ética e conflitos de interesses) ........................................................................ 15 Artigo 45.º (Articulação com o Manual de Procedimentos e outros instrumentos) ............... 15 Artigo 46.º (Casos omissos) .............................................................................................. 15 Artigo 47.º (Revisão) ......................................................................................................... 15 Artigo 48.º (Norma revogatória) ......................................................................................... 15 Artigo 49.º (Disposição transitória) .................................................................................... 15 Artigo 50.º (Entrada em vigor) ............................................................................................ 15 Anexo I – Documentos da submissão de protocolos ................................................................... 16
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 1 de 16 Preâmbulo A Universidade Privada de Angola (UPRA) funda a sua actividade nos valores da integridade, da responsabilidade, do rigor académico e da ética, consagrados no artigo 4.º do Estatuto Orgânico, e reconhece que a investigação, o ensino e a extensão universitária devem respeitar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar das pessoas que neles participam. Nos termos do artigo 74.º do Estatuto Orgânico, o Comité de Ética é um órgão independente, multidisciplinar e de natureza consultiva, responsável por promover a integridade, a responsabilidade e a observância dos princípios éticos nas actividades de investigação científica, desenvolvimento, inovação, ensino e extensão universitária, remetendo para regulamento próprio a sua composição, mandato, incompatibilidades e funcionamento. O Comité integra o elenco dos órgãos consultivos da Universidade, nos termos do artigo 12.º, e o seu Presidente é membro do Senado, nos termos do artigo 28.º do Estatuto Orgânico. O presente Regulamento consolida e substitui o Regulamento Interno da Comissão de Ética (R.RCE.01, versão 1.0) e o anterior Regulamento do Comité de Ética e Pesquisa (R.RI.CE.01), adoptando a designação estatutária, reforçando as garantias de independência e de imparcialidade e estabelecendo um procedimento completo de submissão, apreciação e acompanhamento de protocolos, com prazos, critérios e vias de reapreciação. O Regulamento observa a Lei n.º 22/11, de 17 de Junho, da Protecção de Dados Pessoais, concretiza o Capítulo XIII do Compêndio das Políticas Institucionais (POL.01) e acolhe, como boas práticas de referência, a Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, as Directrizes Éticas Internacionais para a Investigação relacionada com a Saúde envolvendo Seres Humanos do Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO e a Declaração de Singapura sobre a Integridade na Investigação. O Comité de Ética integra o Sistema Interno de Garantia da Qualidade da UPRA (SIGQ- UPRA), contribuindo para o cumprimento da legislação e para a qualidade da investigação avaliados pelo INAAREES. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º (Objecto) O presente Regulamento estabelece a natureza, a missão, a composição, o mandato, as incompatibilidades e impedimentos, as competências e o funcionamento do Comité de Ética da UPRA, bem como o procedimento de submissão, apreciação e acompanhamento ético de protocolos de investigação e de apreciação de questões de ética e integridade. Artigo 2.º (Âmbito de aplicação) 1. O presente Regulamento aplica-se ao Comité de Ética, aos seus membros e ao seu secretariado.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 2 de 16 2. Aplica-se igualmente a todos os docentes, investigadores, discentes, pessoal técnico- administrativo, bolseiros, investigadores visitantes e parceiros que desenvolvam, na UPRA ou em seu nome, actividades sujeitas a apreciação ética, bem como aos órgãos e serviços que solicitem pareceres. 3. Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, os projectos de investigação desenvolvidos em instituições parceiras com comissão de ética própria regem-se pelas regras de reconhecimento previstas no presente Regulamento. Artigo 3.º (Definições) Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por: a) «Protocolo»: documento que descreve o projecto de investigação, incluindo objectivos, metodologia, participantes, riscos e benefícios, procedimentos de consentimento e de protecção de dados; b) «Participante»: pessoa que participa na investigação, directamente ou através dos seus dados ou material biológico; c) «Consentimento informado»: manifestação de vontade livre, específica, informada e documentada do participante ou do seu representante legal; d) «Assentimento»: concordância de menor ou pessoa com capacidade diminuída, adequada à sua capacidade de compreensão, que acresce ao consentimento do representante legal; e) «Grupo vulnerável»: pessoas com capacidade reduzida de proteger os seus interesses, designadamente menores, pessoas com deficiência intelectual ou psicossocial, pessoas privadas de liberdade, pessoas em situação de dependência hierárquica ou académica em relação aos investigadores e pessoas em situação de pobreza extrema ou emergência; f) «Risco mínimo»: risco cuja probabilidade e magnitude não são superiores às da vida quotidiana ou de exames físicos ou psicológicos de rotina; g) «Evento adverso grave»: ocorrência que cause morte, perigo de vida, hospitalização, incapacidade ou dano significativo a um participante; h) «Emenda»: alteração ao protocolo aprovado. Artigo 4.º (Missão) O Comité de Ética tem por missão proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem- estar dos participantes na investigação e promover a integridade e a observância dos princípios éticos e deontológicos na investigação, no ensino, na extensão universitária e no funcionamento geral da UPRA. Artigo 5.º (Princípios) O Comité de Ética rege-se pelos princípios do respeito pela dignidade da pessoa humana e pela autonomia, da beneficência e não maleficência, da justiça na selecção dos participantes e na distribuição de riscos e benefícios, da independência técnica, da
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 3 de 16 imparcialidade, da confidencialidade, da transparência dos critérios, da fundamentação das decisões e da celeridade. Artigo 6.º (Natureza e independência) 1. O Comité de Ética é um órgão consultivo, independente e multidisciplinar da Universidade, nos termos dos artigos 12.º e 74.º do Estatuto Orgânico. 2. O Comité exerce as suas funções com independência técnica em relação aos órgãos de governo e gestão, às Unidades Orgânicas, aos investigadores e aos financiadores, não estando sujeito a instruções quanto ao conteúdo dos seus pareceres. 3. Os pareceres do Comité sobre protocolos de investigação são condição de início da investigação, não podendo nenhum órgão ou serviço autorizar, registar ou financiar projecto sujeito a apreciação ética sem parecer favorável. 4. A Universidade assegura ao Comité os meios necessários ao seu funcionamento, através da Vice-Reitoria para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação, sem que tal implique dependência hierárquica. 5. O Comité não exerce competências disciplinares nem procede a apreciações jurídicas ou disciplinares, sem prejuízo de os seus pareceres poderem instruir processos da competência dos órgãos competentes. Artigo 7.º (Enquadramento legal e referenciais) 1. O Comité de Ética rege-se, designadamente, por: a) Constituição da República de Angola; b) Lei n.º 17/16, de 7 de Outubro — Lei de Bases do Sistema de Educação e Ensino, alterada pela Lei n.º 32/20, de 12 de Agosto; c) Decreto Presidencial n.º 310/20, de 7 de Dezembro — Regime Jurídico do Subsistema de Ensino Superior; d) Lei n.º 22/11, de 17 de Junho — Lei da Protecção de Dados Pessoais; e) Lei n.º 15/14, de 31 de Julho — Lei dos Direitos de Autor e Conexos; f) Lei n.º 21/12 — Lei da Pessoa com Deficiência; g) A legislação aplicável em matéria de saúde, de investigação clínica, de medicamentos, de protecção da criança, de bem-estar animal e de ambiente; h) Estatuto Orgânico da UPRA, Código de Ética e Conduta (CEC.01) e Política de Investigação Científica (UPRA.R.PIC.01). 2. Constituem referenciais internacionais de boas práticas, a observar na apreciação dos protocolos: a) A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, na versão em vigor; b) As Directrizes Éticas Internacionais para a Investigação relacionada com a Saúde envolvendo Seres Humanos do CIOMS; c) A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO (2005); d) A Declaração de Singapura sobre a Integridade na Investigação (2010);
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 4 de 16 e) O princípio dos 3R (substituição, redução e refinamento) na investigação com animais; f) O Regulamento Geral de Protecção de Dados da União Europeia, como referência comparada. 3. Os ensaios clínicos com medicamentos ou dispositivos médicos carecem, além do parecer do Comité, das autorizações das autoridades nacionais de saúde exigidas pela legislação aplicável. CAPÍTULO II COMPOSIÇÃO, MANDATO E INDEPENDÊNCIA Artigo 8.º (Composição) 1. O Comité de Ética é composto por um número ímpar de membros, no mínimo sete e no máximo onze, que assegure a representatividade das áreas científicas da UPRA e a diversidade de perspectivas. 2. O Comité integra, obrigatoriamente: a) Pelo menos dois membros da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, um dos quais com experiência em investigação clínica; b) Pelo menos um membro da Faculdade de Ciências Sociais Aplicadas e Humanas; c) Pelo menos um membro da Faculdade de Ciências Exactas e Tecnologia Aplicada; d) Um jurista; e) Um membro com competência em metodologia de investigação ou bioestatística; f) Pelo menos um membro externo à Universidade, sem vínculo laboral a esta, representativo da comunidade e sem formação científica na área da saúde. 3. Os membros podem acumular as qualificações do número anterior, respeitado o número mínimo de membros. 4. A composição procura o equilíbrio de género, nos termos da Política Nacional para a Igualdade e Equidade de Género, aprovada pelo Decreto Presidencial n.º 222/13, de 24 de Dezembro. 5. O Comité dispõe de um Secretário, sem direito a voto, designado pelo Vice-Reitor para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação de entre o pessoal da Vice-Reitoria. 6. Os titulares de órgãos singulares de gestão da Universidade e das Unidades Orgânicas não integram o Comité, de modo a salvaguardar a sua independência. Artigo 9.º (Requisitos e designação dos membros) 1. Os membros são escolhidos de entre pessoas, da instituição ou externas, de elevada integridade moral, reconhecidas pela competência em questões éticas ou pela experiência nas áreas científicas da UPRA, que actuem a título individual, sem representar grupos, interesses sectoriais ou Unidades Orgânicas. 2. Os membros são designados por despacho do Reitor, sob proposta do Conselho Científico Permanente, nos termos do artigo 34.º, alínea k), do Estatuto Orgânico, ouvido o Senado.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 5 de 16 3. Os membros frequentam, no prazo de seis meses após a designação, formação em ética da investigação e protecção de dados, renovada no decurso do mandato. 4. A lista dos membros, com a respectiva área de competência, é publicada no portal institucional. Artigo 10.º (Presidente e Vice-Presidente) 1. O Presidente e o Vice-Presidente são eleitos pelos membros, de entre si, por voto secreto, na primeira reunião de cada mandato, sendo a eleição comunicada ao Reitor. 2. O Presidente é titular do grau de Doutor ou possui experiência reconhecida em ética da investigação. Artigo 11.º (Mandato e cessação) 1. O mandato dos membros é de três anos, renovável uma vez por igual período. 2. A renovação dos membros faz-se de forma escalonada, de modo a que em cada renovação se mantenham, pelo menos, metade dos membros. 3. O mandato cessa por termo, renúncia, incapacidade, perda das condições de designação ou destituição. 4. A destituição só pode ocorrer por despacho fundamentado do Reitor, ouvido o Comité, com fundamento em violação grave dos deveres previstos no presente Regulamento ou ausência injustificada a três reuniões consecutivas ou cinco interpoladas por ano. 5. Os membros mantêm-se em funções até à designação dos substitutos, e a vaga é preenchida pelo período remanescente do mandato. Artigo 12.º (Impedimentos e conflitos de interesses) 1. O membro do Comité está impedido de participar na apreciação, discussão e votação de protocolo ou questão: a) Em que seja investigador, orientador, co-orientador, consultor ou financiador; b) Em que intervenha, como investigador ou participante, cônjuge, unido de facto, parente ou afim até ao segundo grau, ou pessoa com quem viva em economia comum; c) Em que tenha interesse financeiro, profissional ou pessoal susceptível de afectar a imparcialidade; d) Que diga respeito a pessoa com quem mantenha relação de subordinação hierárquica directa ou de inimizade grave. 2. O membro declara o impedimento antes do início da apreciação, abstendo-se de aceder à documentação, de intervir na discussão e de votar, sendo o facto registado em acta. 3. Qualquer interessado pode suscitar a suspeição de um membro, decidindo o Comité sem a participação do visado. 4. Os membros apresentam no início do mandato, e actualizam anualmente, declaração de interesses.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 6 de 16 5. O regime do presente artigo inspira-se, como boa prática, no Código do Procedimento Administrativo, aprovado pela Lei n.º 31/22, de 30 de Agosto. Artigo 13.º (Deveres dos membros) São deveres dos membros: a) Participar nas reuniões e emitir os pareceres que lhes forem distribuídos dentro dos prazos; b) Actuar com total independência e imparcialidade relativamente aos órgãos de direcção ou gestão; c) Guardar sigilo sobre o conteúdo dos protocolos, das discussões e das deliberações, mesmo após a cessação de funções; d) Declarar impedimentos e interesses; e) Actualizar a sua formação em ética da investigação. Artigo 14.º (Estatuto dos membros) 1. Os membros não recebem remuneração pela sua actividade no Comité, podendo ser reembolsados das despesas de transporte e estadia, nos termos das normas internas. 2. A actividade no Comité é considerada serviço institucional relevante para efeitos de avaliação do desempenho dos membros internos. 3. Nenhum membro pode ser prejudicado na sua carreira em razão do sentido dos seus votos ou pareceres. CAPÍTULO III COMPETÊNCIAS Artigo 15.º (Competências do Comité de Ética) Nos termos do artigo 74.º, n.º 3, do Estatuto Orgânico, compete ao Comité de Ética: a) Aprovar o seu regimento de funcionamento, em desenvolvimento do presente Regulamento; b) Apreciar os aspectos éticos dos projectos de investigação científica, desenvolvimento e inovação submetidos à Universidade; c) Emitir pareceres sobre questões éticas relacionadas com o ensino, a investigação científica, a extensão universitária e a prestação de serviços à comunidade; d) Formular recomendações destinadas à prevenção e resolução de problemas de natureza ética; e) Propor ao Reitor códigos, normas e orientações de conduta ética; f) Apreciar situações susceptíveis de afectar a integridade científica, a dignidade humana, a confidencialidade, a protecção de dados ou os direitos dos participantes em investigação;
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 7 de 16 g) Promover acções de formação e sensibilização sobre ética, integridade científica e boas práticas académicas, destinadas a docentes, investigadores, discentes e pessoal técnico-administrativo; h) Acompanhar o cumprimento das condições éticas estabelecidas nos pareceres emitidos; i) Elaborar e apresentar ao Reitor o relatório anual das suas actividades; j) Exercer as demais competências previstas na legislação e no presente Regulamento. Artigo 16.º (Matérias de especial atenção) Na apreciação das questões que lhe são submetidas, o Comité dá especial atenção às seguintes matérias: a) Fraude académica; b) Plágio e direitos de autor; c) Obtenção do consentimento informado; d) Protecção da privacidade e dos dados pessoais; e) Investigação que envolva, sob qualquer forma, pessoas, animais ou material biológico de origem humana ou animal; f) Aplicação das declarações e directrizes nacionais e internacionais sobre ética e bioética; g) Utilização de inteligência artificial na investigação e no ensino. Artigo 17.º (Competências do Presidente) Compete ao Presidente: a) Coordenar a actividade e representar o Comité; b) Convocar as reuniões, fixar a ordem de trabalhos e dirigir os trabalhos; c) Distribuir os protocolos aos relatores e decidir a modalidade de apreciação, nos termos do artigo 25.º; d) Assegurar a regularidade das deliberações e assinar os pareceres; e) Velar pelo encaminhamento dos pareceres, recomendações e documentos aos requerentes e a quem devam ser divulgados; f) Solicitar a colaboração de peritos, quando deliberado pelo Comité; g) Gerir, com a Vice-Reitoria para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação, os recursos afectos ao Comité; h) Integrar o Senado, nos termos do artigo 28.º, n.º 2, alínea g), do Estatuto Orgânico. Artigo 18.º (Vice-Presidente e Secretário) 1. Compete ao Vice-Presidente coadjuvar o Presidente e substituí-lo nas suas ausências e impedimentos.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 8 de 16 2. Compete ao Secretário: a) Receber, registar e verificar formalmente as submissões; b) Preparar as reuniões, as convocatórias e as actas; c) Gerir o arquivo e o registo de protocolos; d) Comunicar os pareceres e controlar os prazos; e) Manter actualizada a área do Comité no portal institucional. CAPÍTULO IV FUNCIONAMENTO Artigo 19.º (Reuniões) 1. O Comité funciona em reuniões plenárias, presenciais ou por meios telemáticos que assegurem a identificação dos participantes e a confidencialidade. 2. O Comité reúne ordinariamente uma vez por mês durante o ano lectivo, e extraordinariamente sempre que convocado pelo Presidente, por iniciativa própria ou a pedido de um terço dos membros. 3. O calendário anual das reuniões ordinárias e as datas-limite de submissão são publicados no portal institucional no início de cada ano lectivo. Artigo 20.º (Convocatória) A convocatória é enviada com, pelo menos, sete dias de antecedência, salvo reunião extraordinária urgente, com indicação da data, hora, local ou meio telemático e ordem de trabalhos, acompanhada da documentação necessária. Artigo 21.º (Quórum e deliberações) 1. O Comité só pode deliberar com a presença da maioria dos seus membros, incluindo o Presidente ou o Vice-Presidente e, na apreciação de protocolos, pelo menos um membro externo e um membro da área científica do protocolo. 2. As deliberações são tomadas por maioria simples dos membros presentes com direito a voto, tendo o Presidente, ou o Vice-Presidente na sua ausência, voto de qualidade em caso de empate. 3. Os membros podem fazer constar da acta declaração de voto de vencido, fundamentada. 4. Na apreciação de protocolos procura-se o consenso; não sendo possível, procede-se a votação nominal. Artigo 22.º (Actas) 1. De cada reunião o Secretário lavra acta, da qual constam a data, hora e local, os membros presentes, a ordem de trabalhos, os assuntos apreciados, os impedimentos declarados, os pareceres e recomendações, as deliberações, a forma e o resultado das votações e os votos de vencido.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 9 de 16 2. A acta é submetida à aprovação dos membros na reunião seguinte, ou em minuta no final da reunião quando a urgência o justifique, e assinada pelo Presidente e pelo Secretário. Artigo 23.º (Peritos) 1. O Comité pode ouvir os investigadores e, por deliberação, solicitar parecer a peritos internos ou externos, sem direito a voto, quando a natureza do protocolo o exija. 2. Os peritos subscrevem declaração de confidencialidade e de inexistência de conflitos de interesses. CAPÍTULO V SUBMISSÃO E APRECIAÇÃO DE PROTOCOLOS Artigo 24.º (Protocolos sujeitos a apreciação) 1. Carecem de parecer prévio do Comité os projectos de investigação, incluindo os Trabalhos de Fim de Curso, dissertações, teses e projectos de iniciação científica, que envolvam: a) Seres humanos, directamente, através de intervenções, entrevistas, questionários, observação ou registos de imagem e som; b) Dados pessoais, em especial dados de saúde, genéticos ou outras categorias sensíveis previstas na Lei n.º 22/11, de 17 de Junho; c) Material biológico de origem humana; d) Animais vertebrados; e) Riscos relevantes para o ambiente ou para o património cultural. 2. Estão isentos de parecer, mediante declaração do investigador responsável validada pelo Secretário, os projectos que utilizem exclusivamente informação pública, dados anonimizados de forma irreversível ou dados agregados sem possibilidade de identificação. 3. Em caso de dúvida sobre a necessidade de parecer, o investigador consulta o Comité, que se pronuncia no prazo de cinco dias úteis. Artigo 25.º (Modalidades de apreciação) 1. Os protocolos são apreciados numa das seguintes modalidades: a) Apreciação expedita, por um relator e pelo Presidente, para protocolos de risco mínimo que não envolvam grupos vulneráveis, nem intervenções clínicas, nem dados sensíveis identificáveis; b) Apreciação plena, em reunião do Comité, para os demais protocolos. 2. Os pareceres emitidos em apreciação expedita são comunicados ao Comité na reunião seguinte, podendo qualquer membro requerer a sua apreciação plena. 3. Só a apreciação plena pode conduzir a parecer desfavorável.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 10 de 16 Artigo 26.º (Submissão) 1. A submissão é efectuada por via electrónica, em formulário próprio, pelo investigador responsável ou, nos trabalhos académicos, pelo estudante com a concordância do orientador, instruída com os documentos constantes do Anexo I. 2. O Secretário verifica a completude no prazo de cinco dias úteis, notificando o requerente para completar a submissão em dez dias úteis, sob pena de arquivamento. 3. Os prazos de apreciação contam-se da data em que a submissão esteja completa. Artigo 27.º (Critérios de apreciação) Na apreciação dos protocolos, o Comité verifica, designadamente: a) O valor social e científico e a validade metodológica do estudo; b) A relação entre riscos previsíveis e benefícios esperados e as medidas de minimização dos riscos; c) A justiça e equidade na selecção dos participantes; d) A adequação dos procedimentos e documentos de consentimento informado e, quando aplicável, de assentimento; e) As salvaguardas para grupos vulneráveis; f) A protecção da privacidade e dos dados pessoais; g) A qualificação da equipa e a adequação das instalações; h) A existência de compensações justas e a inexistência de incentivos indevidos; i) A declaração de conflitos de interesses e das fontes de financiamento; j) Os planos de comunicação de resultados aos participantes e de partilha de dados. Artigo 28.º (Prazos e parecer) 1. O Comité emite parecer no prazo máximo de 30 dias em apreciação plena e de dez dias úteis em apreciação expedita. 2. O prazo suspende-se quando o Comité solicite esclarecimentos ou alterações, até à recepção da resposta do investigador. 3. O parecer é fundamentado e assume uma das seguintes formas: a) Favorável; b) Favorável condicionado ao cumprimento de condições, cuja verificação pode ser delegada no Presidente; c) Reformulação necessária, com indicação das alterações exigidas para nova apreciação; d) Desfavorável. 4. O parecer é comunicado por escrito ao investigador responsável, ao orientador quando aplicável e ao Centro de Estudos e Investigação Científica para efeitos de registo. 5. O parecer favorável é válido pelo período de execução previsto no protocolo, não superior a três anos, renovável a pedido fundamentado.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 11 de 16 Artigo 29.º (Projectos multicêntricos e pareceres de outras comissões) 1. Nos projectos realizados em colaboração com instituições que disponham de comissão de ética, o Comité pode reconhecer o parecer favorável dessa comissão, mediante apreciação expedita, quando o protocolo e as condições locais sejam idênticos. 2. Os projectos de investigadores da UPRA realizados em instituições de saúde ou outras entidades externas observam igualmente as autorizações dessas entidades. 3. Os investigadores externos que pretendam recrutar participantes na UPRA submetem o protocolo ao Comité, juntando o parecer da comissão de ética da sua instituição. Artigo 30.º (Emendas, acompanhamento e eventos adversos) 1. As emendas que afectem os participantes, os riscos, o consentimento ou o tratamento de dados são submetidas ao Comité e só são implementadas após parecer favorável, salvo quando necessárias para eliminar perigo imediato. 2. O investigador responsável apresenta relatório anual de acompanhamento ético e relatório final, nos termos do formulário próprio. 3. Os eventos adversos graves e as violações de dados pessoais são comunicados ao Comité no prazo máximo de 72 horas após o seu conhecimento. 4. O Comité pode realizar verificações do cumprimento das condições éticas, mediante consulta de registos ou visita, com pré-aviso. Artigo 31.º (Suspensão e revogação do parecer) 1. O Comité pode suspender ou revogar o parecer favorável quando se verifique incumprimento grave das condições, risco imprevisto para os participantes ou informação falsa no protocolo, ouvido previamente o investigador, salvo urgência. 2. A suspensão ou revogação é comunicada ao Vice-Reitor para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação e ao Centro de Estudos e Investigação Científica, que determinam a suspensão do projecto. CAPÍTULO VI INVESTIGAÇÃO COM SERES HUMANOS E DADOS PESSOAIS Artigo 32.º (Consentimento informado) 1. A participação em investigação depende de consentimento informado, livre, específico e prévio, prestado por escrito ou, quando o Comité o admita, por outra forma documentada. 2. A informação ao participante é prestada em linguagem acessível, na língua que domine, e inclui os objectivos, os procedimentos, a duração, os riscos e benefícios, as alternativas, a confidencialidade, o tratamento dos dados, os contactos dos investigadores e do Comité e o direito de retirar o consentimento a todo o tempo, sem prejuízo.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 12 de 16 3. A dispensa de consentimento só pode ser admitida pelo Comité, fundamentadamente, quando a investigação seja de risco mínimo, impraticável sem a dispensa e de relevante valor social, e não envolva dados sensíveis identificáveis sem base legal. Artigo 33.º (Grupos vulneráveis) 1. A investigação com grupos vulneráveis só é admitida quando responda a necessidades ou prioridades desses grupos e não possa ser realizada com outros participantes. 2. A participação de menores depende do consentimento dos representantes legais e do assentimento do menor, adequado à sua idade e maturidade. 3. Os estudantes e trabalhadores não podem ser recrutados por quem sobre eles exerça autoridade académica ou hierárquica directa sem salvaguardas aprovadas pelo Comité, designadamente recrutamento por terceiro e garantia de que a recusa não tem consequências. Artigo 34.º (Protecção de dados pessoais) 1. O tratamento de dados pessoais na investigação observa a Lei n.º 22/11, de 17 de Junho, designadamente quanto à legitimidade, à finalidade, à minimização, à segurança, à conservação e aos direitos dos titulares, e às obrigações de notificação ou autorização perante a autoridade nacional competente quando exigíveis. 2. O protocolo identifica o responsável pelo tratamento, as categorias de dados, as medidas de pseudonimização ou anonimização, os locais de armazenamento, as transferências para fora do País e o prazo de conservação. 3. Os dados sensíveis, designadamente de saúde, genéticos, de vida sexual, convicções e origem racial ou étnica, só são tratados com consentimento expresso ou outra base legal e medidas de segurança reforçadas. 4. É vedada a introdução de dados pessoais identificáveis de participantes em ferramentas de inteligência artificial ou serviços externos sem garantias contratuais e técnicas adequadas aprovadas pelo Comité. Artigo 35.º (Material biológico humano) A recolha, o armazenamento, a utilização secundária e a transferência de material biológico humano dependem de consentimento específico, de termo de transferência de material quando haja envio para outras instituições e do cumprimento das normas de biossegurança do R.RBSL.01. Artigo 36.º (Investigação com animais) A investigação com animais vertebrados só é admitida quando não existam alternativas válidas, observa o princípio dos 3R, é realizada por pessoal com formação adequada em instalações apropriadas e assegura a minimização da dor e do sofrimento e critérios de termo humanitário.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 13 de 16 CAPÍTULO VII INTEGRIDADE CIENTÍFICA Artigo 37.º (Apreciação de alegações de má conduta) 1. O Comité aprecia, a pedido do Reitor, do Vice-Reitor para os Assuntos Científicos e Pós-Graduação, do Director do Centro de Estudos e Investigação Científica ou de qualquer membro da comunidade académica, as alegações de fabricação, falsificação, plágio, autoria indevida e outras práticas que comprometam a integridade da investigação. 2. O Comité designa um relator, ouve o visado, que pode apresentar elementos de defesa no prazo de dez dias úteis, e pode ouvir testemunhas e peritos. 3. O Comité emite parecer fundamentado no prazo de 60 dias, prorrogável uma vez por igual período em casos complexos, remetendo-o ao Reitor, a quem compete decidir sobre eventual procedimento disciplinar. 4. É assegurada a confidencialidade do processo, a presunção de inocência do visado e a protecção de quem denuncie de boa-fé contra qualquer retaliação. 5. As denúncias manifestamente infundadas apresentadas de má-fé são comunicadas ao Reitor. Artigo 38.º (Formação e cultura de integridade) O Comité promove, em articulação com o Centro de Estudos e Investigação Científica, acções anuais de formação em ética da investigação, consentimento informado, protecção de dados e integridade científica, e divulga orientações e modelos de documentos. CAPÍTULO VIII REAPRECIAÇÃO E RECURSO Artigo 39.º (Reapreciação) 1. O investigador pode requerer a reapreciação do parecer desfavorável ou das condições impostas, no prazo de dez dias úteis após a notificação, apresentando fundamentos ou elementos novos. 2. A reapreciação é feita em apreciação plena, com relator diferente, e decidida no prazo de 20 dias úteis. Artigo 40.º (Recurso por vício de procedimento) 1. Da decisão de reapreciação cabe recurso para o Reitor, no prazo de dez dias úteis, com fundamento exclusivo em vício de procedimento, designadamente violação de regras de impedimento, de quórum ou de audiência. 2. O Reitor, ouvido o Gabinete Jurídico, pode determinar nova apreciação pelo Comité, não podendo substituir-se a este na apreciação ética.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 14 de 16 CAPÍTULO IX QUALIDADE E MELHORIA CONTÍNUA Artigo 41.º (Relatório anual e indicadores) 1. O Comité apresenta ao Reitor, no final de cada ano lectivo, o relatório anual de actividades, que inclui, sem identificação dos participantes: a) O número de protocolos submetidos, por área e modalidade de apreciação; b) A distribuição dos pareceres por tipo; c) O tempo médio de emissão de parecer; d) As emendas, eventos adversos e verificações realizadas; e) As alegações de má conduta apreciadas; f) As acções de formação realizadas; g) As recomendações e propostas de melhoria. 2. O relatório é divulgado à comunidade académica e integra o Relatório Anual de Ciência e Pós-Graduação e o Relatório Anual de Auto-Avaliação. Artigo 42.º (Melhoria contínua e transparência) 1. O Comité avalia anualmente o seu funcionamento e o cumprimento dos prazos, propondo medidas de melhoria no âmbito do SIGQ-UPRA. 2. O Comité dispõe de área no portal institucional com o regulamento, a composição, o calendário de reuniões, os formulários e guiões de submissão, os relatórios anuais e as orientações e recomendações emitidas, salvaguardados os dados pessoais e a confidencialidade, nos termos do artigo 74.º, n.º 4, do Estatuto Orgânico. 3. As reclamações sobre o funcionamento do Comité são dirigidas ao Presidente e respondidas no prazo de 15 dias úteis. CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 43.º (Confidencialidade e arquivo) 1. Os membros, o Secretário e os peritos estão sujeitos a dever de confidencialidade sobre a informação a que acedam, mantendo-se o dever após a cessação de funções. 2. O Comité mantém arquivo organizado, com acesso restrito, de todos os protocolos, pareceres, actas e correspondência, garantindo a segurança e a confidencialidade dos dados. 3. A documentação dos protocolos é conservada por, no mínimo, cinco anos após o termo do projecto, salvo prazo diverso imposto por lei.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 15 de 16 Artigo 44.º (Ética e conflitos de interesses) Os membros observam o Código de Ética e Conduta (CEC.01) e o regime de impedimentos do artigo 12.º. Artigo 45.º (Articulação com o Manual de Procedimentos e outros instrumentos) Os procedimentos de submissão de protocolos constam do MP.VRACP.01, articulando-se o presente Regulamento com o CEC.01, o RD.01, o UPRA.R.PIC.01, o R.RICEIC.01, o R.RIPG.01, o R.RGPGA.01 e o R.RBSL.01. Artigo 46.º (Casos omissos) Os casos omissos e as dúvidas de interpretação são resolvidos por despacho do Reitor, ouvido o Comité de Ética. Artigo 47.º (Revisão) O presente Regulamento é revisto de três em três anos ou sempre que alterações legislativas, estatutárias ou dos referenciais internacionais o justifiquem, por iniciativa do Comité ou dos órgãos da Reitoria, sendo o Comité sempre ouvido. Artigo 48.º (Norma revogatória) São revogados o Regulamento Interno da Comissão de Ética (R.RCE.01), versão 1.0, e o Regulamento do Comité de Ética e Pesquisa (R.RI.CE.01). Artigo 49.º (Disposição transitória) Os membros em funções à data da entrada em vigor mantêm-se até à designação do Comité nos termos do presente Regulamento, que deve ocorrer no prazo de 90 dias, e os protocolos pendentes são apreciados segundo o procedimento agora estabelecido. Artigo 50.º (Entrada em vigor) O presente Regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua aprovação pelo Senado da Universidade e publicação pelos meios institucionais.
UNIVERSIDADE PRIVADA DE ANGOLA Regulamento Interno do Comité de Ética Documento Controlado | SIGQ-UPRA | R.RCE.02 Página 16 de 16 ANEXO I DOCUMENTOS DA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS Documento Exigência Formulário de submissão assinado pelo investigador responsável Obrigatório Protocolo do projecto Obrigatório Currículo resumido da equipa Obrigatório Folha de informação ao participante e formulário de consentimento informado Obrigatório quando haja participantes humanos Formulário de assentimento Quando participem menores ou pessoas com capacidade diminuída Instrumentos de recolha de dados (questionários, guiões de entrevista, grelhas) Obrigatório quando aplicável Plano de gestão e protecção de dados Obrigatório quando haja dados pessoais Declaração de conflitos de interesses e de financiamento Obrigatório Concordância do orientador Obrigatório nos trabalhos académicos Autorização das instituições onde decorre a recolha Quando a recolha decorra fora da UPRA Parecer de outra comissão de ética Nos projectos multicêntricos ou externos Termo de transferência de material biológico Quando haja envio de material biológico